ახალი კორონავირუსით გამოწვეული ინფექციის სამკურნალო პირდაპირი მედიკამენტი მსოფლიოში ამ დროისთვის არ არსებობს, თუმცა მეცნიერებიც და საზოგადოებაც იმედის თვალით შეჰყურებენ გილეადის მიერ წარმოებულ პრეპარატ რემდესივირს. რას (არ) ამბობენ კვლევები მის შესახებ?

რა არის რემდესივირი?

რემდესივირი ექსპერიმენტული ანტივირუსული პრეპარატია, რომელიც აშშ-ში მოქმედმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ, გილეადმა დაამზადა. ეს ის კომპანიაა, რომელიც C ჰეპატიტის ელიმინაციის პროგრამის ფარგლებში საქართველოს უფასოდ აწვდის ამ დაავადების სამკურნალო პრეპარატებს.

რემდესივირი კომპანიამ თავის დროზე ებოლას ვირუსთან საბრძოლველად დაამზადა. პრეპარატს, გარდიანის ცნობით, ლაბორატორიული კვლევების ეტაპზე კარგი შედეგები ჰქონდა, რის გამოც კლინიკური ტესტირება სწრაფადვე დაიწყეს, რის შემდეგაც აფრიკაში პაციენტების სამკურნალოდ გამოყენება ფართოდ დაინერგა. თუმცა 2019 წელს კონგოს რესპუბლიკის ჯანდაცვის უწყებების წარმომადგენლებმა განაცხადეს, რომ რემდესივირი ებოლას წინააღმდეგ ნაკლებად ეფექტურია სხვა პრეპარატებთან შედარებით.

The Guardian-ის ცნობით, პრეპარატმა მეორე სიცოცხლე ახალი კორონავირუსის პანდემიისას შეიძინა. მის წარმატებას მეცნიერები იმიტომ ვარაუდობენ, რომ აღნიშნულმა პრეპარატმა იმედის მომცემი შედეგები აჩვენა ახლო აღმოსავლეთის რესპირატორული სინდრომის (MERS) და მძიმე მწვავე რესპირატორული სინდრომის (SARS) პრევენციაში. ორივე დაავადება კორონავირუსითაა გამოწვეული, თუმცა მათზე კვლევები აღნიშნული პრეპარატით მხოლოდ ცხოველებზე ტარდებოდა.

როგორ მუშაობს პრეპარატი?

როგორც The Guardian წერს, ამჟამად რემდესივირი მსოფლიოს მასშტაბით არცერთ ჯანდაცვის ორგანიზაციასა და უწყებას არ აქვს აღიარებული. ამასთან, გამოცემა აღნიშნავს, რომ რამდენადაც ის მეტწილად ებოლასთან საბრძოლველად გამოიყენებოდა, მარაგებიც მცირეა. მიუხედავად ამისა, პრეპარატი გამოიყენება კლინიკური ტესტირებისთვის და არაერთი ქვეყანა, მათ შორის საქართველოც, ცდილობს მასზე წვდომის მოპოვებას.

წინა კვლევების მიხედვით, რომელიც ცხოველებს მერსის ვირუსზე ჩაუტარდათ, ამერიკელმა მეცნიერებმა აღმოაჩინეს, რომ რემდესივირი ბლოკავს კონკრეტულ ფერმენტს, რომელიც საჭიროა ვირუსის რეპლიკაციისთვის, ანუ ორგანიზმში გამრავლებისთვის. მეცნიერებს იმედი აქვთ, რომ წამალს მსგავსი შედეგი ექნება COVID-19-ის შემთხვევაშიც.

რა დაადგინა აშშ-ში ჩატარებულმა კვლევამ?

აშშ-ის პრეზიდენტ დონალდ ტრამპის მრჩევლის სამედიცინო საკითხებში, აშშ-ის ალერგიული და ინფექციური დაავადებების ინსტიტუტის დირექტორის, ენტონი ფაუჩის განცხადებით, კორონავირუსის სამკურნალოდ პრეპარატ რემდესივირის გამოყენებასთან დაკავშირებით ჩატარებული ცდების მონაცემები „საკმაოდ კარგი ამბების“ მაუწყებელია, წერს CNBC. თუმცა ამერიკის სახელმწიფოს მიერ დაფინანსებული კვლევა, რომელზე დაყრდნობითაც ფაუჩიმ ეს განცხადება გაააკეთა, ჯერჯერობით ოფიციალურად გამოქვეყნებული არ არის.

ცნობილია, რომ კვლევა უკვე ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებზე, საკონტროლო ჯგუფით ჩატარდა, რაც ერთგვარი სამედიცინო ოქროს სტანდარტია. ანუ მასში მონაწილე პაციენტები ორ ჯგუფად იყოფა, ნაწილი საკვლევ პრეპარატს იღებს, ხოლო მეორე ნაწილი -პლაცებოს. შემდეგ მკვლევრები ადარებენ, აქვს თუ არა ეფექტი პრეპარატს პლაცებოსთან შედარებით. ცნობილია, რომ ეს კვლევა თებერვალში დაიწყო და მასში 800-მდე პაციენტი მონაწილეობდა.

ფაუჩიმ თეთრ სახლში გამართულ ბრიფინგზე ჟურნალისტებთან საუბარში აღნიშნა, რომ ჩატარებულმა ცდებმა აჩვენა „კარგად გამოკვეთილი დადებითი ეფექტი, რომელიც გამოიხატება გამოჯანმრთელების ხანგრძლივობის შემცირებაში“.

ფაუჩის განცხადებით, პაციენტები, რომლებმაც პრეპარატი მიიღეს, საშუალოდ 11 დღეში იკურნებოდნენ, ხოლო მათ, ვინც პლაცებო მიიღეს, გამოსაჯანმრთელებლად საშუალოდ 15 დღე სჭირდებოდათ.

გარდა ამისა, ფაუჩიმ სიკვდილიანობის დონეზეც ისაუბრა. მისი თქმით, „სტატისტიკური მნიშვნელობა არ ფიქსირდება“. როგორც CNBC წერს, პლაცებოს ჯგუფში გარდაიცვალა პაციენტთა 11,6%, ხოლო პრეპარატის მიმღებ ჯგუფში – 8%.

ენტონი ფაუჩის განცხადებით, „რაც [კვლევამ] დაამტკიცა, არის ის, რომ პრეპარატს [რემდესივირს] შეუძლია ვირუსის დაბლოკვა“. თუმცა, მისივე განმარტებით, კვლევას არ უჩვენებია, რომ პრეპარატს შეუძლია ვირუსის სრულად ნოკაუტში ჩაგდება, ის 30 პროცენტით უფრო სწრაფად აჯანმრთელებს პაციენტებს, ვიდრე პლაცებო.

Statnews-ის ცნობით, სკოტ გოტლიბი, ამერიკის წამლისა და სურსათის ადმინისტრაციის (FDA) ყოფილი კომისარი ფიქრობს, რომ FDA რემდესივირის გამოყენებას მწვანე შუქს აუნთებს კრიტიკულად მძიმე პაციენტებში “საგანგებო მდგომარეობის მიზნებისთვის”. ამის მაგალითად მას ჰიდროქსიქლოროქვინი მოჰყავს, რომელზეც მსგავსი დაშვება უკვე არსებობს, მიუხედავად იმისა, რომ ზოგიერთი კვლევით არც ეს წამალია ეფექტური კოვიდ-19-ის წინააღმდეგ.

ანიიშ მეჰტა, მეცნიერი ემორის უნივერისტეტიდან კი აცხადებს, რომ საჭიროა ამერიკული კვლევის სრული მონაცემები, რათა წამლის ეფექტი შევაფასოთ. მისი თქმით, გამოჯანმრთელების ვადა საბოლოო ანალიზებში შეიძლება უფრო ხანგრძლივი იყოს. ის ასევე ელის, რომ კვლევაში გააანილიზებული იქნება ის ფაქტორიც,თუ რომელი კატეგორიის პაციენტები უფრო იხეირებენ რემდესივირის მიღებით.

რას ამბობს ლანცეტში გამოქვეყნებული ჩინეთში ჩატარებული კვლევა?

მანამდე პრეპარატის შესახებ განსხვავებული შედეგები გამოქვეყნდა სამედიცინო ჟურნალ ლანცეტში.

ჩინეთის ქალაქ ვუჰანში ჩატარებული კლინიკური კვლევის შედეგების მიხედვით, პრეპარატს COVID-19-ის მქონე პაციენტებში არც მდგომროების გაუმჯობესებაზე და არც სიკვდილიანობის შემცირებაზე საგრძნობი დადებითი გაველენა არ მოუხდენია. ეს კვლევა უფრ მძიმე პაციენტებზე ჩატარდა, ვიდრე ამერიკული, და ისიც ე.წ. ოქროს სტანდარტით ანუ პლაცებო-კონტროლით.

მასში 237 ადამიანი მონაწილეობდა, მათგან 158 რემდესივირს იღებდა, ხოლო 79 – პლაცებოს. თუმცა კვლევა შეწყდა იმის გამო, რომ ჩინეთში, სადაც კოვიდინფიცირების შემთხვევები კლებაში წავიდა, პაციენტების რეგისტრაცია გართულდა. კვლევის თავდაპირველი დიზაინით მასში ბევრად მეტ პაციენტს უნდა მიეღო მონაწილეობა, საბოლოო ჯამში, კვლევის ნაადრევად შეწყვეტამ მისი სტატისტიკური სიმძლავრე 80%-დან 68 პროცენტამდე შეამცირა.

ლანცეტამდე  ამ კვლევის შედეგები შემთხვევით გამოქვეყნდა მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის საიტზე და ის მალევე წაშალეს. WHO-ის ვებგვერდზე კვლევის შედეგების მოკლე შეჯამება გამოქვეყნდა, რომელიც მოწმობდა, რომ პრეპარატი Covid-19-ის წინააღმდეგ არ მუშაობს.

“დოკუმენტის პროექტი (Draft) WHO-ს მისმა ავტორებმა მიაწოდეს და უყურადღებობის გამო  ჩვენს ვებგვერდზეც გამოქვეყნდა. როგორც კი შეცდომა შევამჩნიეთ, ინფორმაცია ვებგვერდიდან ავიღეთ. მანუსკრიპტი სამეცნიერო აუდიტს გადის და სანამ WHO ოფიციალურ კომენტარს გააკეთებს, გვჭირდება გავეცნოთ საბოლოო ვერსიას”, – განაცხადა WHO-ის პრესსპიკერმა ტარიკ იასარევიჩმა.

კომპანია გილეადის პრესსპიკერმა ემი ფლუდმა კი თქვა, რომ კომპანიის რწმენით, გამოქვეყნებული ინფორმაცია “კვლევისთვის შეუსაბამო დახასიათებას წარმოადგენდა’. მისი თქმით, კვლევა ნაადრევად შეჩერდა, რადგან მასში ჩართული პაციენტების რაოდენობა ცოტა იყო, რაც იმას ნიშნავს, რომ აქედან “სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი დასკვნების გამოტანა შეუძლებელია”. თუმცა, მისი თქმით, “მონაცემების ტრენდი რემდესივირის პოტენციურ ბენეფიტებზე მიგვანიშნებს, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომელთაც პრეპარატი მკურნალობის ადრეულ სტადიაზე მიიღეს”.

Statnews-სთან საუბარში მკვლევარმა ლივერპულის უნივერსიტეტიდან, რომელიც ამ კვლევაში ჩართული არ ყოფილა, განაცხადა: “ეს შედეგი მოწმობს, რომ რემდესივირის ნებისმიერი სარგებელი, სავარაუდოდ, მცირე იქნება”.

“თუ ამ ზომის კვლევით სარგებელი არ დგინდება, ეს ნიშნავს, რომ გილეადის უფრო დიდ კვლევაში ამ პოპულაციაში წამლის სარგებელი, სავარაუდოდ, მცირე იქნება”, – აცხადებს ენდრიუ ჰილი.

მისი თქმით, ამ კვლევის შედეგი გილეადის მიერ წარმოებული კვლევების შედეგბთან ერთად საერთო ბაზაში უნდა გაერთიანდეს უფრო ფართო და დაბალანსებული ანალიზებისთვის.

რა ეტაპზეა გილეადის კვლევა მძიმე პაციენტებში?

რემდესივირის ეფექტურობას COVID-19-ის წინააღმდეგ იკვლევს მისი მწარმოებელი კომპანია გილეადიც.  გილეადი საკუთრ პრეპარატზე ამჟამად ორ კვლევას აწარმოებს, ჯერჯერობით საბოლოოდ დასრულებული არცერთი არაა.

თუმცა მძიმე პაციენტებში მიმდინარე კვლევის წინასწარი შედეგები კომპანიამ საჯარო გახადა, რომლის მიხედვითაც გაუმჯობესდა იმ პაციენტების მინიმუმ 50%-ის მდგომარეობა, ვინც რემდესივირის ხუთდღიანი დოზა მიიღო.

აღნიშნულ კვლევას გილეადი COVID-19-ის მძიმე ფორმების მქონე პაციენტებში ატარებს  და 10-დღიანი კურსის ნაცვლად, რომელიც აშშ-ის ალერგიისა და ინფექციური დაავადებების ეროვნულმა ცენტრმა გამოიყენა საკვლევად, 5- დღიანი მკურნალობის ეფექტურობასაც ამოწმებს.

Statnews-ის ინფორმაციით, აღნიშნულ კვლევაში დაახლოებით 6 000 მონაწილეა ჩართული 152 სხვადასხვა კლინიკადან მსოფლიოს სხვადასხვა ქვეყანაში. მონაცემები, რომლებიც კომპანიამ გაასაჯაროა, 397 პაციენტის შედეგებს ეყრდნობა და სწავლობდნენ პრეპარატის 5 და 10-დღიანი კურსების ეფექტურობას.

Statnews-ის ცნობით, აღნიშნული კვლევის უარყოფითი მხარე ისაა, რომ მასში საკონტროლო ჯგუფი არ მონაწილეობს (პლაცებო-კონტროლი) შესაბამისად, თავად პრეპარატის მოქმედებაზე, გამოცემის თქმით, ის ბევრს ვერაფერს იტყვის.

გარდა ამისა, გამოცემა აღნიშნავს, რომ კლინიკური მდგომაროების გაუმჯობესების მედიანური დრო ხუთდღიანი კურსის შემთხვევაში 10, ხოლო 10 -დღიანი კურსის შემთხვევაში 11 დღე იყო. ორივე ჯგუფში შემავალი პაციენტების ნახევარზე მეტმა კლინიკა 14 დღეში დატოვა.  დაავადების მე-14 დღეს ხუთდღიანი კურსის შემთხვევაში პაციენტების 64.5, ხოლო ათდღიანის შემთხვევაში 53.8% გამოჯანმრთელდა.

გამოცემის ცნობით, მიუხედავად იმისა, რომ გილიადს კვლევა მძიმე პაციენტებზე უნდა ჩაეტარებინა, მასში მონაწილეობა არ მიაღებინეს ისეთ პაციენტებს, რომლებიც უკვე იმყოფებოდნენ მართვით სუნთქვაზე. ამასთან, კვლევაში მონაწილეთა 3%-მა მონაწილეობა შეწყვიტა, რასგანაც ღვიძლზე პრობლემები განუვითარდათ.

რა ეტაპზეა გილეადის კვლევა საშუალო სიმძიმის პაციენტებში?

გარდა ამისა, კომპანია ანალოგიური შინაარსის კვლევას ხუთ და ათდღიანი მკურნალობის კურსის შესაფასებლად საშუალო სიმძიმის პაციენტებშიც ატარებს, თუმცა მონაცემების შედარებას იმ პაციეენტებთან გეგმავს, რომლებიც სტანდარტულ მკურნალობაზე იმყოფებიან. კვლევაში მონაწილე პირველი 600 პაციენტის შედეგები, კომპანიის განცხადებით, მაისის ბოლოს იქნება ხელმისაწვდომი.

გილეადი საფონდო ბირჟებზე

კვლევების შედეგებმა გავლენა იქონია გილეადის აქციების ფასზეც. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის ვებგვერდზე ჩინეთში ჩატარებული კვლევის შედეგების გაჟონვის შემდეგ, რომლის მიხედვითაც პრეპარატს კორონავირუსის წინააღმდეგ არსებითი სარგებელი არ გამოუვლენია, კომპანიის აქციების ფასი 5.3 პროცენტით დაეცა. თუმცა, როგორც Businees Insider წერს, მას შემდეგ, რაც აშშ-ის ალერგიისა და ინფექციური დაავადებების ეროვნულმა ინსტიტუტმა რემდესივირის შესახებ პოზიტიური შედეგი დადო გუშინ, კომპანიის აქციების ფასი 11 პროცენტით გაიზარდა.