დიდმა ბრიტანეთმა დამტკიცა დიუშენის სამკურნალო მედიკამენტი ჯივინოსტატი. ეს ერთ-ერთია იმ 4 მედიკამენტს შორის, რომლის დაფინანსებასაც ქართველი პაციენტების ოჯახები ითხოვენ, ჯანდაცვის სამინისტრო კი, წამლის უსაფრთხოებასა და ეფექტიანობასთან დაკავშირებული ეჭვების გამო, უარს ეუბნება.
ბრიტანეთის ჯანმრთელობისა და სოციალური ზრუნვის ეროვნული ინსტიტუტის (NICE) ვებ-გვერდზე გამოქვეყნებული ინფორმაციის თანახმად, ჯივინოსტატს ქვეყნის მასშტაბით 530 პაციენტი მიიღებს. მისი გამოყენება მას შემდეგ დაიწყება, რაც ქვეყანა მწარმოებელ კომპანიასთან კომერციულ შეთანხმებას გააფორმებს.
დიდ ბრიტანეთში დიუშენის სამკურნალო ამ მედიკამენტს შეისყიდის ინოვაციური მედიცინის ფონდი. ეს არის სამთავრობო ფონდი, რომლის მიზანია განსაკუთრებით მნიშვნელოვანი მედიკამენტების სწრაფი შესყიდვა. მაგალითად, ისეთის, როგორიც ჯივინოსტატია, რომელზეც კვლევები ჯერ კიდევ გრძელდება. კვლევების დასრულების შემდეგ ინსტიტუტი მიიღებს გადაწყვეტილებას მედიკამენტის მუდმივი დაფინანსების შესახებ. თუმცა, დიუშენით დაავადებული პაცინტებისთვის წამლის გადაუდებელი საჭიროებიდან გამომდინარე, ჯანმრთელობისა და სოციალური ზრუნვის ეროვნული ინსტიტუტმა დროებითი დაფინანსების გადაწყვეტილება მიიღო.
“ჯივინოსტატი არის მკურნალობის პერსპექტიული მეთოდი. ამიტომ, ჩვენ გვიხარია, რომ შევძელით შეთანხმება [მწარმოებელ კომპანიასთან], რითაც, ერთი მხრივ, ვაღიარებთ მის პოტენციას, მეორე მხრივ კი, იმ კითხვებს, რაც ჯერ კიდევ არსებობს მის სარგებლიანობასთან დაკავშირებით. NICE-ს რეკომენდაცით, ამ მედიკამეტით მკურნალობა შეუძლია ინგლისში მცხოვრებ 530 ადამიანს, რომლებსაც ეს მძიმე დაავადება აქვთ”, – განაცხადა ჰელენ ნაითმა, ბრიტანეთის ჯანდაცვის ეროვნული ინსტიტუტის მედიკამეტების შეფასების მიმართულების დირექტორმა.
მან მადლობა გადაუხადა პროგრამაში ჩართვის მსურველთა ოჯახებს, სრულყოფილი ინფორმაციის მიწოდებისთვის როგორც პაციენტების მდგომარეობის, ისე ჯივინოსტატის გამოყენების მნიშვნელობის შესახებ.
არსებული მონაცემებით, ჯივინოსტატი გამოიყენება 6 წელზე მტი ასაკის იმ პაციენტებში, რომლებსაც დამოუკიდებლად სიარული შეუძლიათ. თუნდაც, დახმარებით – მაგალითაც, ხელის ჩაჭიდებით, ან მოაჯირზე დაყრდნობით. ბრიტანული მარეგულირებლის ცნობით, უკვე ჩატარებული კვლევები ადასტურებს, რომ ჯივინოსტატი დიუშენის მქონე პაციენტთა სიცოცხლის ხანგრძლივობას დაახლოებით 5 წლით ზრდის.
ჯივინოსტატი უკვე დაამტკიცა აშშ-ის სურსათისა და წამლის სააგენტომ (FDA). გარდა ამისა, მას აქვს ევროპის წამლის სააგენტოს (EMA) პირობითი ავტორიზაცია.
რას ნიშნავს EMA-ის პირობითი ავტორიზაცია?
ევროპის წამლის სააგენტოს განმარტებით, მედიკამენტისთვის პირობითი ავტორიზაციის მინიჭება ნიშნავს, რომ მის გამოყენებაზე გადაწყვეტილება მიღებულია ჩვეულებრივზე შედარებით ნაკლები მონაცემის საფუძველზე.
რატომ გასცემს სააგენტო ავტორიზაციას “ჩვეულებრივზე ნაკლები მონაცემის საფუძველზე?”
EMA-ში განმარტავენ, რომ მსგავსი გადაწყვეტილება მიიღება მაშინ, როცა საქმე გვაქვს “დაუკმაყოფილებელ სამედიცინო საჭიროებასთან”. მარტივად რომ ვთქვათ, ეს ხდება მაშინ, როცა აღნიშნული წამალი არის ერთადერთი საშუალება კონკრეტულ დაავადებასთან (ან მის რომელიმე მუტაციასთან) საბრძოლველად. ამ შემთხვევაში სპეციალისტები თვლიან, რომ წამლისთვის ავტორიზაციის დაჩქარებულად მინიჭება აუცილებელია პაციენტების გადასარჩენად. მაგალითად, ჯივინოსტატის შემთხვევაში EMA აცხადებს, რომ “დამატებითი მტკიცებულებების მოლოდინში, პრეპარატის ხელმისაწვდომობის სარგებელი აჭარბებს მის გამოყენებასთან დაკავშირებულ ნებისმიერ რისკს”.
პირობითი ავტორიზაცია მწარმოებელს ავალდებულებს გააგრძელოს კვლევა, შეისწავლოს მეტი მონაცემი, შეაფასოს მათი ეფექტი გრძელვადიან პერიოდში და წამლის სააგენტოს განახლებული მონაცემები წარუდგინოს. ამის შემდეგ სააგენტო მედიკამენტს სრულ ავტორიზაციას მიანიჭებს.
იმავე ლოგიკით მუშაობს აშშ-ის წამლისა და სურსათის სააგენტოც (FDA). დიუშენის სამკურნალო ყველა მედიკამენტი FDA-მაც დაჩქარებული წესით დაამტკიცა.
მაშინ, როცა მიხეილ სარჯველაძე დამატებითი კვლევებისა და მონაცემების საჭიროებას განმარტავს, როგორც არსებული მედიკამენტების რისკებს, FDA-ში აცხადებენ, რომ უკვე დამტკიცებული წამლების უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით კითხვები არ არსებობს. წამლის დაჩქარებული წესით დამტკიცების შემდეგ კვლევის გაგრძელება საჭიროა მისი გრძელვადიანი ეფექტის შესამოწმებლად. მაგალითად, იმის დასადასტურებლად (ან უარსაყოფად) , რა გავლენა აქვს მედიკამენტს პაციენტის სიცოცხლისუნარიანობაზე. ეს არ ნიშნავს, რომ უკვე დადასტურებული შედეგი შეიცვლება.
FDA-ის ვებ-გვერდზე ეს პროცესი განმარტებულია ონკოპაციენტების საჭიროების მაგალითზე:
“შუალედური კლინიკური მაჩვენებლის საფუძველზე დამტკიცებული მედიკამენტის გამოყენებამ შეიძლება დაზოგოს ძვირფასი დრო. მაგალითად, იმის ნაცვლად, რომ წლები დაველოდოთ, კონკრეტული წამალი ახანგრძლივებს თუ არა კიბოთი დაავადებული ადამიანის სიცოცხლეს, შეგვიძლია დავიწყოთ მისი გამოყენება იმ სამეცნიერო კვლევებზე დაყრდნობით, რომლებიც ადასტურებს, რომ ის ამცირებს სიმსივნეს, რადგან ლოგიკურია, რომ სიმსივნის შემცირება გაახანგრძლივებს დაავადებული ადამიანის სიცოცხლეს.
კვლევისას შეიძლება გაცილებით ადრე დადასტურდეს, რომ კონკრეტული პრეპარატი სიმსივნეს ამცირებს, ვიდრე ის, რომ ამ პრეპარატის მიღების და, შესაბამისად, ორგანიზმში სიმსივნის შემცირების შემდეგ, დაავადებული ადამიანები უფრო დიდხანს ცოცხლობენ”, – წერია საგენტოს ვებ-გვერდზე.
ამავე თემაზე: