დაავადებათა კონტროლის ცენტრი (NCDC)  ჩინური კომპანია “სინოფარმის” (Sinopharm) ვაქცინის გამოყენების ინსტრუქციას აქვეყნებს. დოკუმენტის მიხედვით, კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინას პეკინის ბიოლოგიური პროდუქტების ინსტიტუტი აწარმოებს და ინექციებს შორის ინტერვალი 21-28 დღე უნდა იყოს. ვაქცინა +2,+8 გრადუსზე ინახება.

“სინოფარმის” ვაქცინის შემადგენლობა

COVID-19 ინაქტივირებული ვაქცინა (Vero უჯრედი), დამზადებულია SARS-CoV-2-ის 19nCoV-CDC-Tan-HB02 შტამისგან, რომელიც ინერგება Vero უჯრედებზე კულტივირების, ვირუსის შეგროვების, ბეტა-პროპიოლაქტონის ინაქტივაციის, კონცენტრაციისა და გასუფთავების მიზნით, შემდეგ შეიწოვება ალუმინის ჰიდროქსიდის   ადიუვანტის  საშუალებით და ქმნის თხევად ვაქცინას.

ვაქცინა არ შეიცავს ანტიბიოტიკებსა და კონსერვანტებს.

აქტიური ნივთიერება:  SARS-CoV-2-ის 19nCoV-CDC-Tan-HB02 შტამი (ინაქტივირებული) ადიუვანტი: ალუმინის ჰიდროქსიდი 

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდროფოსფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატი. 

რაც შეეხება გვერდით მოვლენებს, მწარმოებელი კომპანიის განცხადებით, იმუნიზაციის შემდეგ შესაძლოა განვითარდეს:

არასასურველი რეაქციები ინექციის ადგილას

• ძალიან ხშირია: ტკივილი ინექციის ადგილას;
• უჩვეულოა (ზოგჯერ): სიწითლე, შესიება, ინდურაცია, ერითრა, ქავილი ინექციის ადგილას;
• იშვიათი: ერითემა (ძლიერი სიწითლე).

სისტემური არასასურველი რეაქციები

• ძალიან ხშირია: თავის ტკივილი;
• ხშირია: ცხელება, დაღლილობა, მიალგია, ართრალგია, ხველა, დისპნეა, გულისრევა, დიარეა, ქავილი.
• უჩვეულოა (ზოგჯერ): თავბრუსხვევა, ანორექსია, ღებინება, ოროფარინგეალური ტკივილი, დისფაგია, სურდო, ყაბზობა, ჰიპერმგრძნობელობა.
• იშვიათია: მწვავე ალერგიული რეაქცია, ლეთარგია, ძილიანობა, ძილთან დაკავშირებული სირთულეები, ცემინება, ნაზოფარინგიტი, ცხვირის გაჭედვა, ყელის სიმშრალე, გრიპი, ჰიპოესთეზია, კიდურის ტკივილი, კანკალი, მუცლის ტკივილი, გამონაყარი, ლორწოვანი გარსის პათოლოგია, აკნე, ოფთალმოდინია, ყურის დისკომფორტი, ლიმფადენოპათია.
• ძალიან იშვიათია: შემცივნება, გემოს შეგრძნების დისფუნქცია, გემოს შეგრძნების დაკარგვა, პარესთეზია, ტრემორი, ყურადღების გაფანტვა, ეპისტაქსია, ასთმა, ყელის გაღიზიანება, ტონზილიტი, ფიზიკური დისკომფორტი, კისრის ტკივილი, ყბის ტკივილი, კისრის კუნთების დაჭიმულობა, პირის ღრუს წყლული, კბილის ტკივილი, საყლაპავთან დაკავშირებული დარღვევები, გასტრიტი, ფეკალის ფერის შეცვლა, ოფთალმოდინია, დაბინდული მხედველობა, თვალის გაღიზიანება, ყურის ტკივილი, დაძაბულობა, ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია, შარდის შეუკავებლობა, დაგვიანებული მენსტრუაცია.

მწარმოებლის მიერ მოწოდებული დოკუმენტის მიხედვით, კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციები სიმძიმე ძირითადად პირველი ხარისხისაა (მსუბუქი). მესამე ხარისხის და უფრო მაღალი ხარისხის გავრცელებული გვერდითი რეაქციების ინციდენტობა შეადგენს 0.44%.  არ აღრიცხულა ამ პროდუქტთან დაკავშირებული მე-4 ხარისხის გვერდითი რეაქციები. ინექციის ადგილას გამოვლენილი მესამე ხარისხის გვერდითი რეაქციებიდან აღინიშნება შემდეგი: ტკივილი, ერითემა, ქავილი; სისტემური გვერდითი რეაქციები: ცხელება, დაღლილობა, თავის ტკივილი, მიალგია, ართრალგია, ხველა, დისპნეა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისფაგია.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები

ვაქცინის მწარმოებლის თქმით, 2020 წლის 31 ოქტომბრამდე, საერთაშორისო III ფაზის კლინიკურ კვლევებში სერიოზული გვერდითი მოვლენებიდან დაფიქსირდა ძლიერი გულისრევა, ღებინება და სხვა სიმპტომები, რომლიც დაუკავშირეს ვაქცინაციას.

“აღნიშნული პირი გადაყვანილ იქნა საავადმყოფოში. ის განიკურნა. კიდევ ერთ სუბიექტს დაესვა “ანთებითი დემიელინაციის სინდრომი, გაფანტული სკლეროზის (MS), კლინიკური იზოლირებული სინდრომის (CIS) და მწვავე დისემინირებული ენცეფალომიელიტის (ADFM) დიაგნოზი. მას ჰქონდა ზედა კიდურის სისუსტე და უჭირდა საუბარი. შეუძლებელია დადგინდეს, უკავშირდება თუ არა ეს შემთხვევა ვაქცნაციას”, — აცხადებენ ვაქცინაციის მწარმოებელ კომპანიაში.

უკუჩვენებები

Sinopharm-ის მწარმოებლის თქმით, ვაქცინის უკუჩვენებებია:

• პირები, რომლებიც ალერგიული არიან ამ პროდუქტის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
• პირები, რომლებსაც წარსულში აღენიშნათ ვაქცინების მიმართ ალერგიული რეაქციები (მწვავე ალერგიული რეაქცია, ანგიონევროზული შეშუპება, დისპნეა და ა.შ.).
•  პირები უკონტროლო ეპილეფსიით ან სხვა პროგრესული ნერვული სისტემის დაავადებებით და ანამნეზში გიენ-ბარეს სინდრომით.
• ორსული და მეძუძური ქალები.

გაფრთხილებები და განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

დოკუმენტის მიხედვით, გრძელვადიან პერსპექტივაში ვაქცინის დამცველობითი უნარის შესახებ კვლევები ჯერ კიდევ გრძელდება და დღეის მდგომარეობით, ამაზე საბოლოო მონაცემები არ მოიპოვება.

კომპანიაში აცხადებენ, რომ დღეის მდგომარეობით, პროდუქტის დამცველობის მტკიცებულება 60 წელს გადაცილებული პოპულაციისთვის არ მოიპოვება. როდესაც ისეთი ინსტიტუციები, როგორიც არის დაავადებათ პრევენციისა და კონტროლის ორგანიზაციები, ვინც ვაქცინის ადმინისტრირებას აკეთებს, ესაჭიროება ვაქცინის შეფასება მოახდინოს პოპულაციის ჯანმრთელობის მდგომარეობისა და რისკიდან გამომდინარე.

მწარმოებლის თქმით, გამოყენებამდე ყურადღებით უნდა შემოწმდეს ვაქცინის კონტეინერის (ფლაკონი) ეტიკეტი, ვიზუალური მხარე და ვარგისიანობის ვადა. თუ ფლაკონზე შეიმჩნევა ბზარები, ლაქები, ნაკაწრები, არ იკითხება ეტიკეტი, გასულია ვარგისიანობის ვადა და შეინიშნება დაბინძურების ნიშნები ან სხვა დარღვევები, მისი გამოყენება არ შეიძლება.

ამასთან, ინტრავასკულარული ინექცია მკაცრად აკრაძალულია. კანქვეშა ინექციის შემდგომი ვაქცინის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები არ არსებობს.

საჭირო მედიკამენტები და სახარჯი მასალა, როგორიცაა ეპინეფრინი, უნდა იყოს უზრუნველყოფილი შესაძლო მწავავე ალერგიული რეაქციით გართულების შემთხვევაში. ვაქცინირებული პირზე დაკვირვება უნდა წარმოებდეს 30 წუთის განმავლობაში.

რეკომენდებულია, ქრონიკული ან ალერგიული დაავადების მწვავე ფაზაში მყოფ პაციენტს განსაკუთრებული სიფრთხილით მოეკიდონ. მათ შორის, შეყოვნდეს ვაქცინაციის პროცესი მანამ, სანამ ექიმის შესაბამისი შეფასება არ დასრულდება.

სიფრთხილის გამოჩენაა რეკომენდებული იმ პაციენტებთან, ვისაც ანამნეზში ან გენეტიკურ ანამნეზში დაფიქისრებული აქვს დიაბეტი, ეპილეფსია, კრუნხვა, ენცეფალიტები ან ფსიქიკური დაავადებები.

ასევე, სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ იმ პაციენტებთან, ვისაც თრომბოციტების შემცირება აღენიშნებათ, ან სისხლის შედედების დარღევა ინტრამუსკულარული ინექციის შედეგად გამოწვეული შესაძლო რისკის — სისხლდენის გამო.

სიფრთხილეა საჭირო იმ პაციენტებთან, ვისაც აღენიშნება იმუნური ფუნქციის დაქვეითება (როგორიცაა ავთვისებიანი სიმსივნე, ნეფროზული სინდრომი, აივ ინფექცია და ა.შ.), რადგან ვაქცინის უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები დღეის მდგომარეობით არ მოიპოვება და მისი ადმინისტრირება ინდივიდუალური მიდგომის საგანია.

დოკუმენტის მიხედვით, იმუნოგლობულინის მიღების შემდეგ ვაქცინაცია ტარდება სულ მცირე 1 თვის ინტერვალით.

ამასთან,  დოკუმენტში აღნიშნულია, რომ აღნიშნული ვაქცინის თანმხლები კლინიკური კვლევები სხვა ვაქცინებთან ერთობლიობაში ჯერ არ ჩატარებულა. კონსულტაციის გავლა საჭიროა ექიმთან, თუ სხვა ვაქცინებიც ჩატარებულია დროის იმავე პერიოდში.

მწარმოებლის თქმით, მეორე დოზა არ კეთდება, თუ პირველი დოზის მიღების შემდეგ დაფიქსირდა არასასურველი რეაქცია ნერვული სისტემის მხრიდან.

დოკუმენტში ნათქვამია, რომ არ არსებობს მონაცემი იმაზე, თუ რამდენად დამცველობითია აღნიშნული პროდუქტი SARS-COV-2 ინფიცირებული ან ინფექცია გადატანილი პირებისთვის.

კომპანიის განცხადებით, სხვა ვაქცინების მსგავსად, აღნიშნულ პროდუქტს შესაძლოა არ გააჩნდეს 100% დამცველობითი უნარი.

ვაქცინაცია სპეციალურ ჯგუფებში

მწარმოებლის განცხადებით, ქალებში, ვისაც ვაქცინაციის პერიოდში არადაგეგმილი ორსულობა დაუდგინდათ, საკმარისი მტკიცებულება არ არსებობს ვაქცინის ორსულობაზე უკუჩვენებასთან ან არასასურველი შედეგების გამოწვევასთან დაკავშირებით (მ.შ. სპონტანური აბორტის შემთხვევაშიც კი).

ამასთან, არ არსებობს მონაცემი ორსულობაზე და ლაქტაციაზე ზეგავლენის შესახებ.

კომპანია აღნიშნავს, რომ  ვაქცინის ეფექტიანობა და დამცველობითი უნარი 60 წელზე უფროსი ასაკის პოპულაციურ ჯგუფებში დადასტურდა შიდა პირველი და მეორე ფაზური კვლევების დროს, თუმცა საერთაშორისო მესამე ფაზურმა კვლევებმა პირდაპირი მტკიცებულება ვერ უზრუნველყვეს.

სხვა მედიკამენტებთან ინტერაქცია

პრეპარატის შემქმნელების თქმით, აღნიშნულ ვაქცინის სხვა ვაქცინებთან ერთდროულად გამოყენება კლინიკური კვლევების დონეზე ჯერ არ ჩატარებულა, შესაბამისად, არ არსებობს სხვა ვაქცინებთან ინტერაქციის მონაცემი.

ამასთან, დოკუმენტში აღნიშნულია, რომ იმუნოსუპრესორებთან კომბინაციაში, როგორიცაა იმუნოსუპრესიული აგენტები, ქიმოთერაპიული აგენტები, კორტიკოსტეროიდები, ანტიმეტაბოლური მედიკამენტები, ალკილაციის აგენტები, ციტოტოქსიური პრეპარატები და სხვ. შესაძლოა გამოიწვიონ იმუნური პასუხის შემცირება აღნიშნულ პროდუქტთან მიმართებაში.

ვაქცინის ეფექტურობა

Sinopharm-ის ვაქცინის მესამე ფაზის კლინიკური ტესტირების შედეგები ამ დროისთვის საჯაროდ ხელმისაწვდომი არაა დამოუკიდებელი ექსპერტებისთვის. შესაბამისად, დოკუმენტის ეს კომპონენტი ვაქცინის მწარმოებელი კომპანიის მონაცემებს ეფუძნება.

დოკუმენტის მიხედვით,  მესამე დასკვნითი ფაზა გატარებულ იქნა ბევრ ქვეყანაში, როგორიცაა: გაერთიანებული ემირატები და ბახრეინის სამეფო, სადაც გამოყენებულ იქნა რანდომიზირებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებო კონტროლირებადი მეთოდი.

პრეპარატის შემქნელების თქმით, კვლევაში ჩართული იყო ჯანმრთელი, 18 წელს ასაკი ზემოთ, 45, 000 ადამიანი.

III ფაზის ძირითადი კლინიკური გამოკვლევის მთავარი დასკვნაა COVID– სიხშირე ინოკულაციის ან პლაცებოს ორი დოზის მიღებიდან 14 დღის შემდეგ. შუალედური ანალიზის მონაცემებით, ვაქცინის დამცავი ეფექტი 79.34% შეადგენს.

თუმცა დოკუმენტის ავტორები აღნიშნავენ, რომ მესამე ფაზის საერთაშორისო კლინიკურ კვლევებშ, 60 წლის და ზემოთ ასაკის მოსახლეობის 0.63% შეიძლება იყოს ჩართული დამცავი ეფექტის შუალედურ ანალიზში და აცხადებენ, რომ დღეისათვის ამ პოპულაციაში არ არის შეგროვებული საბოლოო შემთხვევები, ამიტომ დროებით შეუძლებელია პროდუქტის დამცავი ეფექტის შეფასება 60 წელზე უფროსი ასაკის მოსახლეობაზე.

28 აპრილის მდგომარეობით, “სინოფარმის” ვაქცინას მიღებული არ აქვს ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის ავტორიზაცია. მიუხედავად ამისა, მას მსოფლიოს 30 ქვეყანაში უკვე იყენებენ. ჯანმო ავტორიზაციის საკითხს უახლოეს პერიოდში გვანიხილავს. მნიშვნელოვანია ის გარემოებაც, რომ ყველა ინფორმაცია, რაც “სინოფარმის” ვაქცინაზე ვიცით, თავად კომპანიამ გაავრცელა და ხელმისაწვდომი არ არის მონაცემები, რომელსაც დამოუკიდებელი ექსპერტები შეამოწმებდნენ.

აღნიშნულ ვაქცინაზე რეგისტრაცია 27 აპრილს, 20 საათზე, 18-დან 60 წლამე მოქალაქეებისთვის გაიხსნა. როგორც იმნაძემ თქვა, დარეგისტრირებულთაგან 4 500 თბილისზე მოდის, დანარჩენი კი-რეგიონებზე. ჯერჯერობით ვაქცინაციისთვის მხოლოდ ორკვირიანი პერიოდია გახსნილი.

საქართველოში ამ დროისათვის 18-დან 60 წლამდე მოქალაქეებისთვის მხოლოდ “სინოფარმის” ვაქცინაა ხელმისაწვდომი, რომელსაც ამ დრომდე არ მიუღია ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის ავტორიზაცია, თუმცა მას უკვე იყენებენ მსოფლიოს 30-ზე მეტ ქვეყანაში. ჯანმო “სინოფარმის” ავტორიზაციის საკითხს უახლოეს დღეებში გადაწყვეტს.

“სინოფარმის” ვაქცინაზე რეგისტრაცია შეგიძლიათ სპეციალურად შექმნილ ვებსაიტზე booking.moh.gov.ge