ბატონო თენგიზ, როგორ დაიწყო C ჰეპატიტის ელიმინაციის ამბავი საქართველოში?
2013 წლის ბოლოს, ოქტომბერ–ნოემბერში ატლანტაში მოღვაწე ამერიკელმა პროფესორმა კენ უოკერმა, რომელიც საქართველოს დიდი გულშემატკივარი და მეგობარია, და აქ სხვადასხვა სამედიცინო პროექტების განხორციელებაში დიდი წვლილი აქვს, ჩვენ და დაავადებათა კონტროლის ეროვნული ცენტრის ხელმძღვანელს, ამირან გამყრელიძეს შემოგვთავაზა გამოგვეყენებინა მისი პირადი მეგობრობა სოფოსბუვირის გამომგონებელ, რეიმონდ შინაზისთან საქართველოში სოფოსბუვირის შემოსატანად.
ანუ პირველად კენ უოკერმა დაიწყო ელიმინაციაზე საუბარი, მისი ინიციატივა იყო?
არა, თავიდან მას უბრალოდ დიდი სურვილი ჰქონდა, საქართველოს დახმარებოდა C ჰეპატიტით ავადმყოფების მკურნალობის უმწვავესი პრობლემის გადაჭრის საქმეში.
დავიწყეთ მოლაპარაკებები, თუ როგორი ფორმით შეიძლებოდა წამლის გარკვეულ რაოდენობის შემოტანა. ამ დროს სოფოსბუვირი ამერიკის წამლის სააგენტოს მიერ დამტკიცებული არც იყო და, შესაბამისად, ოფიციალურად არ იყიდებოდა. თუმცა მანამდე, წლების განმავლობაში ჩატარებული კლინიკური კვლევების შესაბამისად, ვიცოდით, რომ ეს მედიკამენტი C ჰეპატიტის განკურნების მაღალ შედეგს იძლევა – 85-90%-ში იკურნება. თან ამ პრეპარატს პრაქტიკულად არ აქვს გვერდითი მოვლენები, რაც მას თითქმის იდეალურს ხდის C ჰეპატიტით პაციენტების სამკურნალოდ.
ამასთან, ჩვენ და ამირან გამყრელიძეს აივ/შიდსთან ბრძოლის დიდი გამოცდილება გვქონდა და კარგად ვიცოდით პაციენტების მკურნალობის უდიდესი მნიშვნელობა დაავადების პრევენციისათვის პრინციპით – უმკურნალე ყველას, რათა 0-მდე დავიდეს დაავადების გავრცელება, ვინაიდან აივ/შიდსის გავრცელების გზები და პრევენციის მეთოდები მსგავსია, ხოლო სოფოსბუვირი C ჰეპატიტის მკურნალობის თითქმის იდეალურ საშუალებად მოსჩანდა – ბუნებრივად წარმოიშვა C ჰეპატიტის ელიმინაციის ანუ მისი აღმოფხვრის იდეა.
ამასობაში, 2013 წლის დეკემბერში, ამერიკის წამლის სააგენტომ ოფიციალურად დაუშვა სოფოსბუვირი და წამალი ბაზარზე გავიდა. ამერიკულმა მსხვილმა ფარმაცევტულმა კომპანია “გილეადმა” მედიკამენტის ავტორისგან, რეიმონდ შინაზისგან 400 მილიონ აშშ დოლარად შეიძინა სოფოსბუვირის წარმოების და დისტრიბუციის უფლება. შესაბამისად, წამლის ავტორს ასეთი უფლებები აღარ ჰქონდა, და ამიტომ კენ უოკერის კეთილშობილური სურვილი – შინაზისგან მიგვეღო მედიკამენტი, იმ მომენტში ჩაიშალა.
დავიწყეთ ფიქრი, კიდევ რა გზით შეიძლებოდა სოფოსბუვირის საქართველოში შემოტანა და ელიმინაციის პროექტის განხორციელება.
ეს იყო პერიოდი, როდესაც საქართველოს მთავრობაში გაჩნდა ძლიერი პოლიტიკური ნება, რომ შემუშავებულიყო პროექტი (გამონახულიყო გზები), რომელიც ქვეყანაში დიდი რაოდენობით C ჰეპატიტით პაციენტების მკურნალობის ხელმისაწვდომობას უზრუნველყოფდა.
2013 წლის 30 მაისს ექსპერტის რანგში პირადად ვესწრებოდი მთავრობის სხდომას, რომელზეც იხილებოდა სასჯელაღსრულების სამინისტროს ხელმძღვანელების (სოზარ სუბარი და არჩილ თალაკვაძე) ინიციატივა უზრუნველყოთ უკლებლივ ყველა პატიმრის ინტერფერონითა და რიბავირინით (მაშინ სოფოსბუვირი ჯერ კიდევ არ იყო). პროექტს მოწინააღმდეგეებიც ჰყავდა, მაგრამ მაშინდელმა პრემიერ-მინისტრმა ბ-ნმა ბიძინა ივანიშვილმა მიიღო გადაწყვეტილება ეს პროექტი განხორციელებულიყო და ამავე დროს დაავალა მთავრობას და ჯანდაცვის სამინისტროს მოემზადებინათ პროექტი, რომელიც უზრუნველყოფდა სამოქალაქო სექტორში ყველა C ჰეპატიტით ავადმყოფის მკურნალობას.
ერთი შეხედვით, ეს იყო ძალიან უტოპიური სურვილი. წლების განმავლობაში არსებობდა საქართველოში C ჰეპატიტის დიდი პრობლემა, მაგრამ მკურნალობის სიძვირის გამო ვერაფერს ვახერხებდით. ელიმინაციის პროგრამაზე ფიქრის ბიძგი სწორედ სოფოსბუვირმა მოგვცა. ინტერფერონით, რომელიც აქამდე არსებობდა, ყველას ვერ განკურნავდი, რადგან საკმარისად ეფექტური არ იყო და თან სერიოზული გვერდითი მოვლენები ჰქონდა. ეს ახალი პრეპარატი კი ელიმინაციისთვის, როგორც უკვე გითხარით, იდეალურია, მაგრამ სოფოსბუვირი კიდევ უფრო ძვირი ღირდა, თანაც გაცილებთ, ვიდრე ინტერფერონი, ამიტომ საჭირო იყო გამონახულიყო ამ მედიკამენტის უფასოდ ან დიდი ფასდაკლებით მიღების მექანიზმები.
როგორ დააინტერესეთ ამერიკელი პარტნიორები?
გაგვიმართლა, რომ საქართველოს დაავადებათა კონტროლის ნაციონალურ ცენტრში ფუნქციონირებს ამერიკის დაავადებათა კონტროლის ცენტრის წარმომადგენლობა. ამ წარმომადგენლობის თანამშრომელი – ჯულიეტ მორგანი და მისი ამერიკელი კოლეგა – ფრანცისკო ავერჰოფი სერიოზულად დაინტერესდნენ საქართველოში C ჰეპატიტის ელიმინაციის შესაძლებლობით და მათი ინიციატივით და უშუალო ძალისხმევით 2014 წლის მარტში თბილისში ვორკშოფი ჩატარდა, სადაც პირველი მოხსენებები გაკეთდა ელიმინაციის პროგრამაზე. შემდგომში აშშ-ის დაავადებათა კონტროლის ცენტრმა გადამწყვეტი როლი შეასრულა იმაში, რომ საქართველოში C ჰეპატიტის ელიმინაციის პროგრამა შესაძლებელი გამხდარიყო. კერძოდ, დაერწმუნებინათ საერთაშორისო ინსტიტუტები და, რაც მთავარია, სოფოსბუვირის მწარმოებელი კომპანია „გილეადი“ ამ პროექტის მხარდაჭერაში.
ამის შემდეგ პროცესი თანდათანობით ვითარდებოდა. მალევე ჟენევაში ჰეპატიტის საკითხებზე ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის სამიტზე ვიყავი მივლინებული, სადაც ამ პროგრამის შესახებ გავახმიანე. სამიტს ამერიკის დაავადებათა კონტროლის ცენტრის წარმომადგენლებიც ესწრებოდნენ. მაშინ კომპანია “გილიეადთან” ჯერ არანაირი კომუნიკაცია არ გვქონდა.
მოგვიანებით აშშ-ის დაავადებათა კონტროლის ცენტრი “გილეადს” დაუკავშირდა და საქართველოში ამ პროექტის განხორციელება შეთავაზა.
რატომ აღმოჩნდა კომერციული კომპანიისთვის ეს პროექტი საინტერესო?
მწვავე ინფექციებისგან განსხვავებით, მსოფლიოში ამ დრომდე არც ერთი ქრონიკული ინფექციის ელიმინაცია არ მომხდარა. ასეთი რამ უბრალოდ ისტორიას არ ახსოვს. ეს იქნებოდა პირველი შემთხვევა და “გილეადი” ამის თანამონაწილე გახდებოდა და სწორედ მას ჩაეთვლებოდა უდიდეს დამსახურებად თუნდაც ერთ ქვეყანაში ქრონიკული ინფექციის – C ჰეპატიტის ელიმინაცია. ამასთან, ეს ამ კომპანიის უდიდესი რეკლამაც იქნება.
რატომ საქართველო და არა რომელიმე სხვა ქვეყანა?
ეს რამდენიმე ფაქტორმა განსაზღვრა. მოხდა ისე, რომ როგორი გასაკვირიც არ უნდა იყოს, საქართველომ სხვა ქვეყნებს დაასწრო და ეს ინიციატივა სწორედ აქ დაიბადა. გარდა ამისა, არსებობდა მთავრობის ძლიერი პოლიტიკური ნება, აეღო ვალდებულება, რომ უკლებლივ ყველა C ჰეპატიტით ავადმყოფს გამოავლენდა და უმკურნალებდა. ეს ამ კომპანიისთვის ძალიან მნიშვნელოვანი იყო. მერწმუნეთ, ძალიან რთული პროცესია ასეულ ათასობით პირი გამოიკვლიო და 120 ათასი C ჰეპატიტით ავადმყოფი გამოავლინო. სადღეისოდ, ოფიციალური მონაცემებით, ყველაზე განვითარებულ ქვეყნებშიც კი C ჰეპატიტით დაავადებულთა მხოლოდ 15-16% მკურნალობს.
მეორე ფაქტორი იყო ის, რომ საქართველო პატარა ქვეყანაა დაავადების დიდი გავრცელებით. ამას, მაგალითად, ეგვიპტეში, ჩინეთში და ინდოეთში ვერ გააკეთებდნენ, სადაც 10 მილიონზე მეტი C ჰეპატიტით ავადმყოფია.
და მესამე მიზეზი – იმი მიუხედავად, რომ საქართველო განვთარებადი და ეკონომიკურად სუსტი ქვეყნაა, აქ ჰეპატოლოგიის დარგი შესაბამისი კადრებითა და ინფრასტრუქტურით ძალიან კარგად არის განვითარებული. ისტორიულად ასე მოხდა. თუკი სხვა ბევრი დაავადების სამკურნალოდ ჩვენგან პაციენტები საზღვარგარეთ მიდიან სამკურნალოდ, ვირუსული ჰეპატიტების დარგში ყველანაირი მკურნალობა აქვე, საქართველოში ტარდება. პროექტის დაწყებამდე საქართველოს ჰეპატოლოგიური სამსახურის პოტენციალის შესაფასებლად აშშ-დან ჩვენთან რამდენიმე ექსპერტთა ჯგუფიც ჩამოვიდა.
აქვე კიდევ ერთი ფაქტორი მინდა ვახსენო, ეს შიდსის მკურნალობის საუკეთესო გამოცდილებაა. აღმოსავლეთ ევროპაში მხოლოდ საქართველოს აქვს აივ/შიდსით ავადმყოფების მკურნალობის პრაქტიკულად 100%-იანი დაფარვა.
ერთ-ერთი გადამწყვეტი მომენტი იყო აშშ-ის დაადებათა კონტროლის ცენტრის ინიციატივით 2014 წლის აპრილში ლონდონში ევროპის ჰეპატოლოგთა კონგრესის ფარგლებში სპეციალურად საქართველოსადმი მიძღვნილი მაღალი დონის შეხვედრა. საქართველოდან სამნი ვიყავით მომხსენებლები. იქ იმყოფებოდა „გილეადის” ხელმძღვანელობაც, რომლებიც ჩვენი გამოსვლების დროს დეტალებს ინიშნავდნენ. შეიძლება ითქვას, რომ არაოფიციალურად პირველად მაშინ გადაწყდა, რომ „გილეადი” პროექტის განხორციელებაში მონაწილეობას მიიღებდა და ამ პრეპარატით დაგვეხმარებოდა.
საბოლოოდ მაინც ვისი დამსახურებაა?
ჩვენ ქალბატონ ჯულიეტთან და ბატონ ფრანცისკოსთან ერთად მხოლოდ ერთ-ერთი ინიციატორები ვიყავით, თუმცა, საბოლოო ჯამში, ეს საქართველოს სახელმწიფოს და მთავრობის დამსახურებაა. ლონდონის შეხვედრის შემდეგ მოლაპარაკებები უკვე საქართველოს ჯანდაცვის სამინისტროს და „გილეადის” ხელმძღვანელობას შორის დაიწყო. რამდენიმე თვე ამ პროცესს ჯანდაცვის მინისტრის მაშინდელი მოადგილე, მარიამ ჯაში ხელმძღვანელობდა, 2014 წლის აგვისტოდან კი, უკვე უშუალოდ ჯანდაცვის მინისტრი, დავით სერგეენკო ჩაერთო მოლაპარაკებებში ამერიკის მხარესთან და ამან მნიშვნელოვანი როლი ითამაშა.
უამრავი ტექნიკური ხასიათის საკითხი იყო, მათ შორის როგორ იქნებოდა მედიკამენტის დაცულობა აქ. ეს ძალიან მნიშვნელოვანი თემა იყო. ამჟამად უკვე ამ პროცესში შსს-ც მონაწილეობს. გაკეთდა სპეციალური საწყობები.
ბოლო პერიოდში ჯანდაცვის სამინისტროს წარმომადგენლები ამბობდნენ, რომ მკურნალობა მოსახლეობისთვის უკიდურესად ხელმისაწვდომი იქნებოდა. მემორანდუმის გაფორმების დღეს კი განაცხადეს, რომ საერთოდ უფასო იქნება. ბოლო დღემდე თქვენც არ იცოდით ამის შესახებ?
ჩვენ ყოველთვის ვიცოდით, რომ მედიკამენტი უფასო იქნებოდა, ხელმისაწვდომ მკურნალობაში კი, შესაძლოა, ჯანდაცვის სამინისტრო დიაგნოსტიკის ხელმისაწვდომ ფასებს გულისხმობდა.
ისიც უნდა ითქვას, რომ სოფოსბუვირი გარკვეულ შემთხვევაში კომბინირებულად, ინტერფერონთან ერთად უნდა მიიღონ პაციენტებმა. მოლაპარაკებების დროსვე გადაწყდა, რომ პაციენტებს ინტერფერონითაც მთლიანად საქართველოს მთავრობა უზრუნველყოფდა. ეს გარკვეული ვალდებულებაა, რომლის გარეშეც, შესაძლოა, პროგრამა არც დაწყებულიყო.
ინტერფერონიც საკმაოდ ძვირი ღირს, რა დაუჯდება ეს ბიუჯეტს?
ყველაფერი შედარებითია, ინტერფერონი რამდენიმე მილიონი აშშ დოლარი დაუჯდება, სამაგიეროდ, სოფოსბუვირის საბაზრო ღირებულება ბევრად მაღალია და მას ქვეყანა და პაციენტები უფასოდ მიიღებენ.
რას ითვალისწინებს სამმხრივი ხელშეკრულება, რომელსაც ხელი საქართველოს მთავრობას, ამერიკის დაავადებათა კონტროლის ცენტრსა და კომპანია “გილეადს” შორის მოეწერა?
ის ითვალისწინებს პირველ წელიწადს 5 ათასი პაციენტის მკურნალობას. ჯერ სოფოსბუვირით, სექტემბრიდან კი, ვისაც დაჭირდება, – ჰარვონით. [ეს მედიკამენტი სოფოსბუვირზე გვიან, 2014 წელს გავიდა ოფიციალურ გაყიდვაში]. თუმცა, შეთანხმების შესაბამისად, პროექტი მომდევნო წლებშიც გაგრძელდება.
ასეთივე ეფექტურია ჰარვონი?
უფრო ეფექტური, ვინაიდან ის ორი მედიკამენტის – იგივე სოფოსბუვირის და ლედიპასვირის კომბინაციაა და თუ პირველი გენოტიპის [ყველაზე რთული] შემთხვევაში მხოლოდ სოფოსბუვირით მკურნალობა ნაკლებად ეფექტურია, ჰარვონი სწორედ მაშინ გამოიყენება, პრაქტიკულად 100%-იანი შედეგით სრულდება მკურნალობა. ანუ პირველი გენოტიპის შემთხვევაში გამოვიყენებთ ჰარვონს და დანარჩენში სოფოსბუვირს.
რა ხდება ღვიძლის ციროზის შემთხვევებში, ეფექტურია ეს პრეპარატები?
რა თქმა უნდა. კომპენსირებული ციროზის დროს სრულიად ეფექტურია. დეკომპენსირებული ციროზის დროსაც [როდესაც მუცლის ღრუში სითხე დგება] მაინც ნაჩვენებია მკურნალობა. რადგან ღვიძლის ტრანსპლანტაციის შემდეგ, ტრანსპლანტაციამდე C ჰეპატიტის განკურნების გარეშე, შედეგი არადამაკმაყოფილებელია, ვინაიდან ახლად გადანერგილი ღვიძლი მაშინვე ინფიცირდება C ჰეპატიტის ვირუსით და რამოდენიმე წელში ხელახლა ვითარდება ღვიძლის ციროზი.
რა გარანტია არსებობს, რომ „გილეადი” ხელშეკრულებას მომდევნო წლებშიც გააფორმებს? მაგალითად, ხომ არ შეუშლის ამ პროცესს საქართველოში ხელისუფლების ცვლილება?
პირველ რიგში, საქართველომ უნდა შეასრულოს ის ვალდებულებები პირველ წელს, რომელიც აიღო. მაგალითად, თუ პრეპარატის უსაფრთხოება დაირღვა და თუნდაც ერთი ფლაკონის არამიზნობრივად გადინება მოხდა, დიდი ალბათობით, პროგრამა ჩაიშლება.
თუმცა გარანტია არის ის, რომ საბოლოო შედეგი, ელიმინაცია „გილეადს” ჩვენზე არანაკლებ სჭირდება და მათთვის შუა გზაში გაჩერება სასურველი საერთოდ არ არის. ამ შემთხვევაში საქართველოს და ამ კომპანიის ინტერესები თანხვედრაშია.
აქამდე დიაგნოსტიკა საკმაოდ ძვირი ღირდა პაციენტისთვის. ახლა რის ხარჯზე შემცირდება 480 ლარამდე?
სახელმწიფომ მოიკვლია ფასები, ვინც შესთავაზა ყველაზე იაფი ფასი, იმათთან ითანამშრომლებს.
როდის შემოვა მედიკამენტი, რამდენ ხანს გაგრძელდება რეგისტრაციის პროცესი პირველ ეტაპზე და როგორი იქნება მკურნალობის გეოგრაფიული ხელმისაწვდომობა პაციენტებისთვის?
მედიკამენტი სპეციალურად საქართველოსთვის მზადდება, სპეციალური შტრიხკოდებით. ამას დრო სჭირდებოდა. წამალი, სავარაუდოდ, მაისის პირველ რიცხვებში ჩამოვა. პარალელურად ელექტრონული ბაზა ბოლო ტესტირებას გადის, ეს იქნება პაციენტთა ელექტრონული აღრიცხვის მკაცრად დახურული სისტემა. ჯანდაცვის სამინისტრომ სულ ახლახან გამოაცხადა, რომ პაციენტების რეგისტრაცია დაიწყება მიმდინარე წლის 28 აპრილიდან და საწყის ეტაპზე პროგრამის ფარგლებში პაციენტებს მოემსახურება 3 კლინიკა – ინფექციური პათოლოგიის და შიდსის ცენტრი, ქართულ-ფრანგული ჰეპატოლოგიური კლინიკა „ჰეპა“ და კლინიკა „ნეოლაბი“. შემდგომში ეტაპურად მოხდება პროგრამაში სხვა სათანადო კომპეტენციისა და შესაძლებლობების მქონე კლინიების ჩართვა, მათ შორის, რეგიონებში.
პაციენტთა რეგისტრაცია უწყვეტად იწარმოებს. ელექტრონულ ბაზაში ავადმყოფობის სიმძიმის მიხედვით დალაგდება პაციენტების სია.
რაც შეეხება ცენტრებს, ისინი თბილისის გარდა იქნება ბათუმში, ქუთაისში, ზუგდიდში, თელავსა და ახალციხეში. შესაძლოა, სხვა ქალაქებიც დაემატოს.
დაბოლოს, რა რჩება საქართველოში С ჰეპატიტის გავრცელების ყველაზე დიდ წყაროდ?
ნარკოტიკების ინტრავენური მოხმარება. სწორედ ახლა მუშავდება სტრატეტია, თუ როგორ უნდა გამოვიკვლიოთ C ჰეპატიტზე ყველა ნარკომომხმარებელი, რთული პროცესი იქნება, მაგრამ არა მიუღწეველი.
