ევროპის წამლის სააგენტოს (EMA), ინგლისის, საფრანგეთის, კანადის  მარეგულირებელი ორგანოებისა და ამერიკის წამლისა და საკვები პროდუქტების კონტროლის ადმინისტრაციის (FDA) რეკომენდაციებით,  ევროპის კომისიამ მიიღო გადაწყვეტილება, ევროკავშირის წევრ სახელმწიფოებში ანტიმიკოზური აქტიური ნივთიერება „კეტოკონაზოლის“ შემცველი პერორალური ფარმაცევტული პროდუქტების ავტორიზაცია/რეგისტრაციის შეჩერების შესახებ.

გადაწყვეტილების საფუძველს, როგორც საქართველოს ჯანდაცვის სამინისტროს რეგულირების სააგენტო განმარტავს, წარმოადგენდა, „კეტოკონაზოლის“ შემცველი სამკურნალო საშუალებების გვერდითი მოვლენების შესახებ წლების განმავლობაში დაგროვილი ინფორმაცია, რომელთა თანახმადაც, კეტოკონაზოლის შემცველი პრეპარატების გამოყენებისას ღვიძლის დაზიანების რისკი გაცილებით მაღალია, ვიდრე სამკურნალო საშუალებით მიკოზური ინფექციის მკურნალობის შედეგად მიღებული სარგებელი.

“კერძოდ,  აღმოჩნდა, რომ კეტოკონაზოლი ხასიათდება მწვავე ჰეპატოტოქსიურობით (ჰეპატიტები, ღვიძლის ციროზი, ღვიძლის უკმარისობა  ფატალური გამოსავლით ან მდგომარეობებით, რომლებიც საჭიროებს ღვიძლის ტრანსპლანტაციას) და ღვიძლის პათოლოგიების რისკი, სხვა ანტიმიკოზურ პრეპარატებთან შედარებით,  განსაკუთრებულად მაღალია კეტოკონაზოლის გამოყენებისას. ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის 2014 წლის 17 ივნისის ბრძანებით გაუქმდა საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაშვებული ანტიმიკოზური აქტიური ნივთიერება – „კეტოკონაზოლის“ შემცველი, პერორალური გამოყენების შემდეგი ფარმაცევტული პროდუქტების  რეგისტრაცია:

KETOCONAZOL 200მგ ტაბლეტი №10, მწარმოებელი „GM Pharmaceuticals Ltd“ – საქართველო, რეგისტრაციის ნომერი: Nრ-002876, რეგისტრაციის თარიღი: 22.07.2010;

KETOCONAZOLE 200მგ ტაბლეტი №250, მწარმოებელი „The Government Pharmaceutical Organization“ – ტაილანდი, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი „The Government Pharmaceutical Organization“ – ტაილანდი, რეგისტრაციის ნომერი: Nრ-005479, რეგისტრაციის თარიღი: 11.06.2011;

KETRID 200მგ ტაბლეტი №30, მწარმოებელი „PHARMIMPEXI LTD“ – საქართველო სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი  „PHARMIMPEXI LTD“, რეგისტრაციის ნომერი: Nრ – 008400, რეგისტრაციის თარიღი: 12.07.2012;

KETOCONAZOLE 200mg USP, 200მგ ტაბლეტი №100 (10X10), მწარმოებელი  „Micro Labs Limited“ – ინდოეთი, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი  „IDA Foundation“ – ნიდერლანდები, რეგისტრაციის ნომერი: Nრ-006936, რეგისტრაციის თარიღი: 16.01.2012.”

ამ ფაქტთან დაკავშირებით სააგენტო განმარტავს, რომ სამკურნალო საშუალებების უსაფრთხოებისა და გვერდითი მოვლენების მონიტორინგი პოსტრეგისტრაციულ პერიოდში ხორციელდება პერმანენტულად და რისკი/სარგებელის დადებითი ბალანსის დარღვევის შემთხვევაში მარეგულირებელი ორგანო იღებს შესაბამის გადაწყვეტილებას, რაც საანგეტოს განცხადებით, მოსახლეობის უსაფრთხო და ეფექტური მედიკამენტებით უზრუნველყოფის გარანტიაა.