აშშ-ში მაღალი წნევის სამკურნალო წამალი ირბესარტანი აკრძალეს – რა ხდება საქართველოში

ნებისმიერი წამლის მიღების ან არმიღების გადაწყვეტილებასთან დაკავშირებით მიმართეთ ექიმს. ნეტგაზეთის მიერ გამოქვეყნებული ეს და ნებისმიერი სხვა სტატია კვალიფიციური სამედიცინო პერსონალის გადაწყვეტილებას ვერ ჩაანაცვლებს. 

აშშ-ის საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) ის წამლები აკრძალა, რომლებსაც კომპანია ScieGen აწარმოებდა და რომლებიც აქტიური ნივთიერება ირბესარტანს შეიცავს. როგორც FDA ამბობს, აღნიშნული პრეპარარტი მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ გამოიყენებოდა და მისი მოხმარება პაციენტებში კიბოს გაჩენის საფრთხეს ზრდის.

ნეტგაზეთი დაუკავშირდა საქართველოს სამედიცინო საქმიანობის რეგულირების სააგენტოსა და ქართულ სააფთიაქო ქსელებს. აღმოჩნდა, რომ ირბესარტანის შემცველი წამლები საქართველოს ბაზარზეც ხელმისაწვდომია.

თუმცა, როგორც სააგენტო განმარტავს, ქართველ პაციენტებს საფრთხე არ ემუქრებათ, ვინაიდან აშშ-ში დაბლოკილი ფარმაცევტული კომპანია, რომელიც ზემოხსენებულ აქტიურ ნივთიერებებს ინდოეთიდან იღებდა, საქართველოში რეგისტრირებული არ არის.

აშშ-ის FDA-ს გადაწყვეტილება

FDA-ს მიერ ირბესარტანის აკრძალვის შესახებ, სახელმწიფო უწყებაზე დაყრდნობით, CNN ავრცელებს. ტელეარხის თანახმად, ადმინისტრაციამ აშშ-ში ირბესარტანის შემცველი მხოლოდ ის წამლები გაითხოვა ბაზრიდან და აკრძალა, რომლებსაც კომპანია ScieGen აწარმოებდა. ეს უკანასკნელი კი აქტიურ სუბსტანციას ინდური კომპანიისგან, Aurobindo-გან იღებდა.

როგორც CNN წერს, თავად ირბესარტანი სისხლში ისეთი ნივთიერებებს ბლოკავს, რომლებსაც ანგიოტენზინი ჰქვია. ანგიოტენზინი ძუძუმწოვართა ჰორმონია, რომელიც სისხლის წნევის მომატებას იწვევს.

ნივთიერება ირბესარტანს მსოფლიოს მასშტაბით არაერთი კომპანია აწარმოებს. ირბესარტანისა და ზოგი ორგანული ნივთიერებების სინთეზის დროს შეიძლება წარმოიქმნას მინარევი ნიტროზოდიეთილამი. FDA-ს ტესტირებამ აღმოაჩინა, რომ ScieGen-ის მიერ წარმოებული და აწ უკვე ბაზრიდან გაწვეული მედიკამენტები შეიცავდნენ ნიტროზოდიმეთილამინს, რომლებიც კანცეროგენულ (ავთვისებიანი სიმსივნის წარმომქმნელ) ნუსხაში შედის.

ირბესარტანის შემთხვევამდე FDA-მ აშშ-ში აკრძალა ვალსარტანის შემცველი მედიკამენტებიც. ჩინური კომპანიის, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals-ის მიერ წარმოებულ აქტიური სუბსტანცია ვალსარტანი პაციენტებში კიბოს განვითარების რისკებს ზრდიდა.

მართალია, აშშ-მა აკრძალა ScieGen-ის რამდენიმე მედიკამენტი, მაგრამ ეს არ ნიშნავს, რომ ქვეყნის ბაზარზე ირბესარტანისა და ვალესარტანის შემცველი ყველა მედიკამენტი აიკრძალა. ეს შეზღუდვა ირბესარტანის შემცველი მედიკამენტების მხოლოდ 1%-ს ეხება.

ირბესარტანი საქართველოში

როგორც ირკვევა, საქართველოს ბაზარზე ირბესარტანის შემცველი 19 პროდუქცია იყიდება. ნეტგაზეთი დაუკავშირდა 4 სააფთიაქო ქსელს: ავერსს, PSP-ს, ფარმადეპოსა და GPC-ს, რათა გაერკვია, შესაძლებელია თუ არა ამ ბრენდის აფთიაქებში აღნიშნული ნივთიერების შემცველი წამლის შეძენა.

4 სააფთიაქო ქსელიდან ამჟამად დახლებზე ირბესარტანის შემცველი წამალი “ესანტილი” მხოლოდ ერთგან, ფარმადეპოში იყიდება. თუმცა, სურვილის შემთხვევაში, წამლის გამოწერა სხვა ზემოხსენებული სააფთიაქო ქსელებიდანაც შეიძლება. როგროც ავერსსა და PSP-ში გვითხრეს, წამლის გამოწერა მხოლოდ რეცეპტისა და ფორმა 100-ის წარმოდგენის საფუძველზე შეიძლება.

მართალია, ამ წამლებზე ქართველ მომხმარებელს ხელი მიუწვდება, თუმცა, როგორც ჯანდაცვის სამინისტროში ამბობენ, ქართულ ბაზარზე შემოსული წამლები აბსოლუტურად უსაფრთხოა და ინდურ კომპანია Aurobindo-თან არავითარი კავშირი არ აქვს.

“ჩვენ ირბესარტანის 19 პროდუქტი გვაქვს დაშვებული ბაზარზე, მათ შორის, სხვა ნივთიერებთან კომბინაციებში და მონოირბესარტანის სახით. ამ წამლებს ესპანური, თურქული და ბერძნული კომპანიები აწარმოებენ. ამერიკული ScieGen  ჩვენთან რეგისტრირებული არ არის, თუმცა, FDA-ის გადაწყვეტილების შემდეგ, ჩვენც დავიწყეთ მოკვლევა, ხომ არ აქვს რომელიმე ზემოხსენებული ქვეყნის ფირმებს კავშირი ინდურ Aurobindo-თან. აღმოჩნდა, რომ Aurobindo მათ აქტიურ სუბსტანციას არ აწვდის,” – უთხრა ნეტგაზეტს ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის რეგისტრაციის სამმართველოს უფროსმა ნაილი შენგელიამ.

ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტი სამედიცინო საქმიანობის რეგულირების სააგენტოსთანაა მიბმული, რომელიც, თავის მხრივ, ჯანდაცვის სამინისტროს სსიპ-ია.

როგორც ნაილი შენგელია განმარტავს, საქართველოს ბაზარზე დაშვებულ პროდუქცია პაციენტებისთვის უსაფრთხოა და კიბოს გაჩენის რისკს არ შეიცავს. მისივე განმარტებით, ევროპის წამლის სააგენტოს, რომელთანაც საქართველო ასოცირების ხელშეკრულების დადების შემდეგ აქტიურად თანამშრომლობს, აღნიშნულ საქმეზე განცხადება ჯერ არ გაუკეთებია.

“როცა საქმე ეხება წამლების კონტროლს, ბუნებრივია, მხოლოდ ევროპის წამლის სააგენტოს ვერ დავეყრდნობით. გარდა ამისა, ჩვენ თვალს ვადევნებთ ე.წ. ალერტებს ამა თუ იმ წამალთან დაკავშირებით. თუმცა, კონკრეტულად, ირბესარტანთან დაკავშირებით ჯერჯერობით არავითარი შეტყობინება არ შემოგვსვლია,” – ამბობს ნაილი შენგელია ნეტგაზეთთან საუბრისას.

ვალსარტანის შემცველი წამლების ამოღება ქართული ბაზრიდან

რამდენიმე თვის წინ სამედიცინო რეგულირების სააგენტომ ფარმაცევტულ დაწესებულებებს მიმართა, შეწყვიტონ კომპანია Zhejiang Huahai Pharmaceuticals-ის მიერ წარმოებული, აქტიურ ფარმაცევტული ინგრედიენტის, ვალესარტანის შემცველი პროდუქტის რეალიზაცია და უზრუნველყონ  მათი ბაზრიდან გამოთხოვა. აღნიშნული მედიკამენტი მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალოდ გამოიყენება.

როგორც სააგენტოს მიერ გავრცელებულ განცხადებაში წერია, აღნიშნული მედიკამენტის რეგისტრაცია შეაჩერა და ამის მიზეზად ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს მიერ ჩატარებული კვლევის შედეგები დაასახელა. ამ კვლევის მიხედვით, ვალესარტანის მიღება სიმსივნის გამოწვევის რისკს ზრდის.

ქართულ ბაზართან ერთად, ამავე კომპანიის მიერ წარმოებული ვალესარტანის შემცველი მედიკამენტების აშშ-ის FDA-მ ბაზრიდან ამოიღო.

“ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს განცხადებით, პაციენტის ჯანმრთელობისათვის მყისიერი რისკი არ არსებობს. ჩინური კომპანიის, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals-ის მიერ წარმოებულ აქტიურ სუბსტანცია “ვალსარტანში” უკვე დადგენილია მინარევის რაოდენობა ( 60 ნაწილი 1 მილიონ ნაწილზე). აღნიშნული რაოდენობა პოტენციურად გამოიწვევს სიმსივნური დაავადების გამოვლენის სიხშირის მატებას ყოველ 5000 პაციენტში ერთი შემთხვევით.

ესეც იმ პირობით, თუ აღნიშნული 5000 პაციენტი იღებს ჩინური კომპანიის, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals-ის მიერ წარმოებული აქტიური სუბსტანციის  “ვალსარტანის“ მედიკამენტს ყოველდღიურად, უმაღლესი დოზით, უწყვეტ რეჟიმში – 7 წლის განმავლობაში”, – ნათქვამია რეგულირების სააგენტოს განცხადებაში.

როგორც სააგენტო აცხადებს, ევროპის კომპეტენტური ორგანოს განცხადებით, ვინაიდან არ არსებობს ადამიანის ჯანმრთელობისათვის მყისიერი რისკი, პაციენტებმა არ უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა და მიმართონ ექიმს მედიკამენტის ჩასანაცვლებლად ბაზარზე არსებული ალტერნატიული ფარმაცევტული პროდუქტით.

ნეტგაზეთის მასალების სხვა გამოცემებში გადაბეჭდვის წესი
ავტორი
ნინო ბიძინაშვილი არის რეპორტიორი 2017 წლის 25 სექტემბრიდან