რა წერია „ასტრაზენეკას“ ვაქცინაზე ევროპის წამლის სააგენტოს დასკვნაში

ევროპის წამლის სააგენტოს [EMA] ფარმაცევტული პროდუქტების ზედამხედველობის კომიტეტმა [PRAC] პასუხისმგებელია მედიკამენტების გამოყენების რისკების შეფასებაზე] 18 მარტის საგანგებო შეხვედრაზე AstraZeneca-ს ვაქცინის მიერ თრომბების შესაძლო წარმოშობის საკითხზე იმსჯელა.

სააგენტოს ცნობით, კომიტეტმა დაადგინა, რომ:

• ვაქცინის დადებითი მხარეები გადაწონის გვერდითი მოვლენების რისკს კორონავირუსის ჯერ კიდევ ფართოდ გავრცელებულ საფრთხესთან ბრძოლაში (რომელსაც ასევე შეუძლია გამოიწვიოს თრომბთან დაკავშირებული პრობლემები და იყოს ლეტალური);
• ვაქცინა არ არის დაკავშირებული სისხლის თრომბების ზრდის მთლიან რისკთან იმ ადამიანებში, ვინც იგი გაიკეთა;
• არ არსებობს მტკიცებულება, რომ პრობლემა დაკავშირებულია ვაქცინის კონკრეტულ პარტიასთან ან წარმოების ადგილთან;
• ამის მიუხედავად, ვაქცინა შეიძლება იყოს დაკავშირებული თრომბების წარმოქმნის ძალიან იშვიათ შემთხვევებთან, ანუ თრომბოციტების დაბალ დონესთან, სისხლდენით ან მის გარეშე, მათ შორის ცერებრალური ვენური სინუსის თრომბოზის [CVST] იშვიათ შემთხვევებთან;

განცხადებაში ასევე ვკითხულობთ, რომ „16 მარტის მონაცემებით გაერთიანებულ სამეფოსა და ევროპის ეკონომიკურ ზონაში [EEA] დაახლოებით ოცმა მილიონმა ადამიანმა გაიკეთა ვაქცინა, ხოლო EMA-მ გამოავლინა რამდენიმე სისხლძარღვში თრომბის წარმოქმნის შვიდი შემთხვევა და ცერებრალური ვენური სინუსის თრომბოზის 18 შემთხვევა.

სააგენტო აცხადებს, რომ „მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი ვაქცინასთან არაა დამტკიცებული“, მაგრამ დასძენს, რომ ეს შემდგომ ანალიზს საჭიროებს.

რაც შეეხება თრომბების წარმოქმნის მთლიან სტატისტიკას, სააგენტოს ცნობით, „ვაქცინის ლიზენცირებამდე ჩატარებულ გამოკვლევებსა და ვაქცინაციის მასობრივად დაწყების შემდეგ შეტყობინება შევიდა თრომბოემბოლიის 469 შემთხვევაზე [აქედან 191 შემთხვევა იყო ევროპის ეკონომიკური ზონიდან], რაც ნაკლებია მოსალოდნელ მაჩვენებელზე და აძლევს ფარმაცევტული პროდუქტების ზედამხედველობის კომიტეტს საშუალებას დაადასტუროს, რომ თრომბების წარმოქმნის მთლიან რისკში ზრდას ადგილი არ აქვს.

პრესრელიზის თანახმად, კომიტეტმა განსაკუთრებული ყურადღებით გადახედა წევრი ქვეყნების მიერ მიწოდებულ ინფორმაციას DIC-ის და CVST-ის განვითარების შესახებ, რომელთაგანაც 9 შემთხვევა ლეტალური აღმოჩნდა. რელიზში აღნიშნულია, რომ შემთხვევების დიდი წილი მოდიოდა 55 წლამდე ადამიანებზე, რომელთა უმრავლესობაც ქალი იყო.

„კომიტეტის აზრით, ვაქცინის დამტკიცებული ეფექტიანობა ჰოსპიტალიზაციის პრევენციასა და ლეტალური შემთხვევების [შემცირებაში] გადაწონის DIC-ის ან CVST-ის განვითარების ძალიან მცირე ალბათობას. თუმცა, გამომდინარე ამ აღმოჩენებიდან, პაციენტებმა უნდა იცოდნენ ამ სინდრომების განვითარების მცირე შესაძლებლობაზე და თრომბის წარმოქმნის სიმპტომების შემჩნევის შემთხვევაში უმალ მიმართონ მედიკოსებს და შეატყობინონ ისინი ვაქცინაციის შესახებ“.

პრესრელიზში ასევე მოცემულია ინფორმაცია პაციენტებისთვის:

• AstraZeneca-ს ვაქცინა არაა დაკავშირებული თრომბული დარღვევების რისკის ზრდასთან;
• COVID-19-ის სერიოზულობიდან და მისი გავრცელების მასშტაბიდან გამომდინარე, ვაქცინის სარგებელი გადაწონის გვერდითი მოვლენების რისკს;

თუ პაციენტებს AstraZeneca-ს ვაქცინის მიღების შემდეგ აქვთ შემდეგი სიმპტომები:

• სუნთქვის პრობლემები;
• ტკივილები გულმკერდის ან მუცლის არეში;
• ამობურცული ადგილები ან სიცივის გრძნობა ხელებში ან ფეხებში;
• ძლიერი ან გაუარესებადი თავის ტკივილი, ბუნდოვანება მხედველობაში ვაქცინაციის შემდეგ;
• მუდმივი სისხლდენა;
• მრავალი მცირე დალურჯებები, მოწითალო ან მოიისფრო ლაქები, სისხლის ბუშტები კანის ქვეშ

სააგენტო და კომიტეტი მოუწოდებენ მათ მიმართონ მედიკოსებს და შეატყობინონ ვაქცინაციის შესახებ.